Section 01Une catégorie née d'une obligation légale
La loi du 28 juin 2018 a fait basculer le DAE d'un achat volontaire à un équipement obligatoire dans une large partie des établissements recevant du public. Un décret d'application a fixé un calendrier étalé par catégorie d'établissement et par activité, avec une échéance pour les plus grands ERP dès 2020 et une extension progressive aux structures plus petites, notamment sportives.
Pour un grossiste, cela change la nature de la demande : elle n'est pas tirée par une mode ni par une saison, mais par un calendrier réglementaire. Le pic se concentre sur les mises en conformité, le flux qui suit vient du renouvellement de parc et des nouvelles constructions.
Section 02Familles d'appareils
Automatique intégral ou semi-automatique
Le DAE entièrement automatique délivre le choc seul, dès qu'il détecte un rythme choquable, sans validation humaine. Le semi-automatique demande au secouriste d'appuyer sur un bouton pour valider le choc. Le premier réduit le risque d'hésitation d'un témoin non formé, c'est la recommandation par défaut pour un usage grand public.
Boîtier et environnement d'installation
Un boîtier mural simple convient à un usage intérieur tempéré. Un totem extérieur chauffant et alarmé encaisse le gel, la pluie et les écarts de température, au prix d'un indice de protection plus élevé et d'une alimentation électrique dédiée. La tropicalisation de l'appareil conditionne sa tenue en extérieur, ce n'est pas une option de confort.
Électrodes et accessoires
Électrodes adultes et électrodes pédiatriques ne sont pas interchangeables : les secondes intègrent un atténuateur d'énergie adapté à un petit patient. S'y ajoutent la housse de transport, le kit de secours associé (gants, ciseaux, rasoir) et le panneau de signalisation, souvent oubliés au moment du devis alors qu'ils conditionnent l'usage réel de l'appareil.
- DAE
- Défibrillateur automatisé externe. Regroupe les versions intégralement automatiques et semi-automatiques.
- ERP
- Établissement recevant du public. Classé par catégorie selon sa capacité d'accueil, ce classement détermine le calendrier d'obligation d'équipement.
- Matériovigilance
- Système de surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux, piloté en France par l'ANSM.
- Autotest
- Contrôle interne périodique que l'appareil effectue seul sur sa batterie et son électronique, signalé par un voyant d'état.
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Décrivez le volume envisagé et votre échéance. On vous oriente vers les grossistes de la catégorie qui savent y répondre.
Section 03Un dispositif médical, pas un simple appareil électrique
Un DAE relève du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les directives basse tension et compatibilité électromagnétique s'appliquent aussi à son électronique, mais elles ne suffisent pas : c'est le statut de dispositif médical qui structure l'essentiel du contrôle.
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Règlement (UE) 2017/745 Dispositif médical
Un appareil de classe IIb
Un dispositif actif destiné à délivrer de l'énergie à visée thérapeutique relève généralement de cette classe. L'évaluation de conformité passe par un organisme notifié, pas par une simple auto-déclaration du fabricant.
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Marquage CE + numéro d'organisme notifié Marquage
Un marquage à deux composantes
Le marquage CE seul ne suffit pas sur un dispositif de classe IIb : il doit être suivi du numéro à quatre chiffres de l'organisme notifié qui a délivré le certificat. Son absence signale un dossier incomplet.
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Identifiant unique du dispositif (UDI) Traçabilité
Un identifiant qui suit l'appareil
Porté sur l'étiquette et l'emballage, il trace le dispositif du fabricant jusqu'à l'utilisateur final et permet un rappel ciblé sur un lot précis plutôt qu'un rappel de gamme complet.
Pour l'importateur et le distributeur, ce statut déplace une partie des obligations habituellement portées par le seul fabricant : vérifier que la déclaration UE de conformité existe, que la notice est en français, que le transport et le stockage n'altèrent pas la conformité, et remonter tout incident signalé par un client.
Section 04Maintenance, consommables et registre
Deux consommables datés, pas un appareil figé
Électrodes et batterie ont chacune leur propre durée de vie. Elles se gèrent comme un stock daté, pas comme un accessoire dormant en rayon : une électrode encore sous plastique mais dont la date est dépassée n'est plus utilisable en urgence.
Le carnet de maintenance
Un DAE installé doit faire l'objet d'un suivi documenté : autotest périodique de l'appareil, vérification visuelle du voyant d'état, remplacement des consommables avant échéance. Ce carnet est souvent le premier document qu'un client final réclame après la première visite de contrôle.
La signalétique
Le panneau normalisé, pictogramme cœur et éclair sur fond vert référencé ISO 7010 E010, doit rester visible depuis les points d'accès du bâtiment. Un appareil installé sans ce fléchage perd une grande partie de son utilité le jour où il sert vraiment.
Le signalement aux secours
L'implantation doit être signalée aux services d'urgence via les dispositifs de géolocalisation existants, régionaux ou nationaux, pour qu'un témoin d'arrêt cardiaque soit orienté par le 15 vers l'appareil le plus proche. Un distributeur sérieux explique cette démarche à son client, il ne se contente pas de livrer le carton.
Section 05Les trois documents sans lesquels l'appareil ne se revend pas
La liste ci-dessous se traite en un échange de courriels. Elle sert surtout à observer la réponse du fournisseur : un distributeur qui connaît ces pièces sans hésiter travaille déjà avec des exploitants d'ERP.
- Réclamer la déclaration UE de conformité et le certificat de l'organisme notifié, pas seulement sa page de garde.
- Vérifier la présence de l'identifiant unique du dispositif (UDI) sur l'étiquette et l'emballage.
- Contrôler que la notice d'utilisation existe en français, condition de mise sur le marché et non option commerciale.
- Vérifier la date de péremption des électrodes livrées avec l'appareil, distincte de la date de fabrication de l'appareil lui-même.
- Confirmer la compatibilité exacte de la batterie avec le modèle : une batterie générique mal calibrée peut ne pas être reconnue par l'autotest.
- Vérifier que l'indice de protection correspond à l'usage prévu, intérieur ou extérieur.
- Demander le contrat de maintenance en amont de la commande, pas après la livraison.
- Vérifier l'inscription du fabricant ou de son distributeur dans le circuit de matériovigilance de l'ANSM.
- Demander un appareil d'essai fonctionnel pour tester l'autotest, le voyant d'état et les messages vocaux.
Section 06Vérifier l'organisme notifié dans la base NANDO, pas sur parole
Trois sources publiques suffisent à dégrossir le travail. La base Sirene pour l'immatriculation de l'entreprise. La base européenne NANDO pour vérifier que l'organisme notifié cité existe réellement et couvre bien les dispositifs médicaux. Le portail de matériovigilance de l'ANSM pour voir si des signalements existent sur la marque distribuée.
Un distributeur qui ne sait pas nommer son organisme notifié, ou qui transmet un certificat tronqué à la première demande, n'a probablement pas le dossier complet derrière lui.
Section 07Réassort, marge réelle et risque de l'invendu
Le réassort, piloté par les dates plus que par la demande
La vraie contrainte de stock n'est pas la rupture, c'est la péremption. Un lot d'électrodes ou de batteries gardé trop longtemps en rayon perd de la valeur avant même d'être vendu. Interrogez le fournisseur sur sa rotation (premier entré, premier sorti) et sur ses conditions de reprise d'un lot proche de l'échéance.
Où se loge la marge
Le coefficient sur l'appareil nu reste comprimé par la comparaison de prix en ligne, forte sur les marques connues. La marge qui dure vient des contrats de maintenance et du remplacement programmé des consommables : un revenu qui se construit sur plusieurs années par appareil vendu, pas au moment de la vente initiale.
Qui porte le risque de l'invendu
Peu de retours pour cause de mode, beaucoup pour cause de date dépassée. Faites préciser par écrit les conditions de reprise ou d'échange d'un stock qui approche de la péremption, avant qu'il ne devienne franchement invendable.
Section 08Un totem extérieur sans le bon indice de protection rend l'âme au premier hiver
- Commander un appareil sans notice française : il est non conforme dès la sortie du carton, quelle que soit la qualité de l'électronique.
- Accepter un lot d'électrodes déjà proche de péremption sans remise correspondante ni engagement de reprise.
- Ignorer l'indice de protection sur un totem extérieur, qui rend l'âme au premier hiver un peu rude.
- Ne pas budgéter le contrat de maintenance dans l'offre commerciale transmise au client final, puis devoir le négocier a posteriori en position de faiblesse.
- Confondre garantie de l'appareil et durée de vie des consommables : elles ne courent presque jamais sur la même période.
- Ne pas évoquer la formation des utilisateurs avec le client, alors que c'est souvent ce qui déclenche sa décision d'achat.
Section 09Préventica, le Salon des maires et les distributeurs officiels des marques établies
Les canaux de ce marché sont plus resserrés que sur une catégorie de décoration : peu d'acteurs, mais des réseaux structurés.
- Préventica, salon de la prévention des risques professionnels, où se croisent fabricants, distributeurs et acheteurs d'ERP.
- Le Salon des maires et des collectivités locales, pour le débouché des collectivités publiques.
- Les distributeurs officiels des marques établies (Schiller, Zoll, Philips, Mindray, Cardiac Science, Defibtech), qui tiennent un réseau revendeur structuré et documenté.
- Les grossistes spécialisés en matériel médical et paramédical, déjà organisés pour la matériovigilance et la traçabilité des lots.
Pour confronter ces points à des fournisseurs réels plutôt qu'à une fiche, décrivez votre besoin : volume envisagé, conditionnement, échéance.
Section 10Questions fréquentes sur les grossistes de défibrillateurs
Qui doit s'équiper d'un défibrillateur ?
La loi du 28 juin 2018 impose un DAE dans une large partie des établissements recevant du public, avec un calendrier étalé selon la catégorie et l'activité de l'établissement. Le distributeur n'a pas à trancher lui-même le cas d'un client : en cas de doute, orientez vers un diagnostic réglementaire plutôt que vers une vente directe.
Quelle différence entre automatique intégral et semi-automatique ?
L'automatique intégral délivre le choc seul dès qu'il détecte un rythme choquable. Le semi-automatique demande au secouriste de valider en appuyant sur un bouton. Le premier est recommandé pour un public non formé, il réduit le risque d'hésitation au moment critique.
Comment vérifier qu'un DAE est réellement conforme ?
Cherchez le marquage CE suivi du numéro à quatre chiffres de l'organisme notifié, l'identifiant unique du dispositif (UDI) sur l'étiquette, et demandez la déclaration UE de conformité complète. Le numéro d'organisme notifié se vérifie dans la base européenne NANDO, gratuite et publique.
Quelle est la durée de vie des électrodes et de la batterie ?
La batterie tient généralement plusieurs années en veille, les électrodes ont une durée plus courte et se périment même non utilisées. Les deux sont datées à la fabrication, pas à la première utilisation : un stock ancien peut être périmé sans avoir jamais servi.
Le marquage CE d'un appareil électrique suffit-il sur un DAE ?
Non. Le DAE est un dispositif médical, pas un simple appareil électrique. Le marquage CE doit être associé au numéro de l'organisme notifié qui a évalué sa conformité au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux, en plus des exigences électriques classiques.
Qui est responsable si l'appareil livré n'est pas conforme ?
L'importateur et le distributeur endossent une part des obligations du fabricant dès lors qu'ils mettent l'appareil sur le marché européen : vérifier la déclaration de conformité, la notice en français, et remonter les incidents signalés. Ce n'est pas seulement l'affaire du fabricant d'origine.
Faut-il proposer une formation avec l'appareil ?
Ce n'est pas une obligation légale, mais c'est fortement recommandé et souvent décisif dans la décision d'achat du client. Des formations aux gestes qui sauvent existent auprès d'organismes agréés ; un distributeur qui sait orienter vers l'une d'elles se distingue nettement d'un simple revendeur de matériel.
Comment gérer un stock d'électrodes proche de la date de péremption ?
Interrogez le fournisseur avant de commander sur sa politique de reprise ou d'échange des lots proches de l'échéance. C'est un point à négocier à l'ouverture du compte, pas au moment où le stock devient effectivement invendable.
Où signaler l'implantation d'un appareil vendu à un client ?
Auprès des dispositifs de géolocalisation existants, régionaux ou nationaux, qui permettent au 15 d'orienter un témoin vers l'appareil le plus proche en cas d'arrêt cardiaque. C'est une étape que le distributeur doit expliquer, l'appareil seul n'y suffit pas.
Boîtier mural simple ou totem extérieur chauffant ?
Le boîtier mural convient à un usage intérieur tempéré. Le totem extérieur chauffant et alarmé résiste au gel et à la pluie, au prix d'un indice de protection plus élevé et d'un raccordement électrique dédié. Le choix dépend uniquement du lieu d'installation, pas du budget du client.
Votre question n'est pas dans la liste ?
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